تعد الإمارات العربية المتحدة سوقًا مهمًا لبيع الأدوية الصيدلانية حيث يفوق عدد الواردات التصنيع المحلي. تجني العديد من شركات الأدوية الأجنبية فوائد سوق الإمارات العربية المتحدة المربح ، مما يضمن الحاجة إلى ضمان معايير أمان صارمة لصالح المستهلكين. في دولة الإمارات العربية المتحدة ، يتم تنظيم استيراد وتوزيع المنتجات الصيدلانية من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP).
لذلك ، يتعين على مستوردي ومصنعي المنتجات الصيدلانية التسجيل لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع لبيع منتجاتهم في أي مكان في الإمارات العربية المتحدة.
متطلبات التواجد في السوق في دولة الإمارات العربية المتحدة
يجب أن تكون الشركات مسجلة قانونًا في دولة الإمارات العربية المتحدة ومسجلة لدى وزارة الصحة لاستيراد المنتجات الصيدلانية أو توزيعها. يجب أن تتطابق الأنشطة الواردة في الرخصة التجارية مع المنتجات التي يتم استيرادها إلى دولة الإمارات العربية المتحدة.
بدلاً من ذلك ، يمكن للشركة الاستعانة بموزع محلي أو وكيل تجاري مسجل بالفعل لدى وزارة الصحة لاستيراد المنتجات الصيدلانية. يمكن للوكيل بعد ذلك تسجيل المنتجات نيابة عن المستورد. في كلتا الحالتين ، يحصل المستوردون على مساعدة الخبراء من مستشاري تسجيل المنتجات في دبي ، الإمارات العربية المتحدة والذين سيخففون من تعقيدات الإجراء بأكمله.
عملية تسجيل المنتجات الصيدلانية
يجب أن تتم عملية تسجيل المنتجات الصيدلانية من خلال بوابة الخدمات الإلكترونية التابعة لوزارة الصحة ، حيث يقوم مستشارو تسجيل المنتجات الإماراتية بإنشاء اسم مستخدم وكلمة مرور للشركات. فيما يلي الخطوات الأساسية المتضمنة في العملية:
- قم بتقديم طلب تسجيل المنتج
- دفع الرسوم الرسمية
- مداولة اللجان الفنية في الطلب
- يحال الطلب إلى اللجنة الوزارية المختصة
- تقوم اللجنة بفحص الطلبات وإبلاغ الشركات بقرارها
- متابعة مقدم الطلب مع قسم التحاليل الدوائية بقسم الدواء
- استكمال المتطلبات وتقديمها من خلال الخدمات الإلكترونية
- ستوافق لجنة فنية على التسجيل بعد إعادة المداولة على الطلب
-
تصدر الوزارة شهادات تسجيل المنتجات في حالة استيفاء جميع الشروط والمتطلبا
شهادات تسجيل المنتج الصادرة عن الوزارة صالحة لمدة خمس سنوات تبدأ من تاريخ موافقة اللجنة. بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المصنعة محليًا ، تكون الشهادة صالحة لمدة عام واحد اعتبارًا من تاريخ الإصدار.
شروط ومتطلبات التسجيل
تسجيل المنتجات الصيدلانية في الإمارات ليس بالمهمة السهلة. يتطلب توثيقًا شاملاً والعديد من المتطلبات التي يجب أن تفي بها الشركات. يمكن تبسيط الإجراء بمساعدة مستشاري تسجيل المنتجات المشهورين في دبي ، الإمارات العربية المتحدة. سيقوم المستشارون بإرشاد الشركات حول شروط ومتطلبات تسجيل المنتجات الصيدلانية لدى وزارة الصحة. فيما يلي قائمة بالمعلومات المطلوبة:
- شهادة المنتج أو شهادة البيع المجاني صادرة عن السلطة المختصة في بلد المنشأ
- يجب أن تحتوي الشهادة على اسم العلامة التجارية للمنتج وصيغة المنتج التي تحتوي على مواد فعالة وغير نشطة
- اسم وعنوان الشركة التي لها حق التسويق / التصنيع
- معلومات عن العمر الافتراضي للمنتج وظروف التخزين
- التأكيد على أن المنتج يتم تسويقه في بلد المنشأ لمدة عامين على الأقل
- ثلاث عينات للمنتج
- نسخة من النشرة الداخلية مصدقة من الجهات المختصة في بلد المنشأ
- شهادة تحليل المنتج للعينات
-
شهادة حلال صادرة عن جهات ومؤسسات معتمدة
بالإضافة إلى هذه الوثائق ، يجب على الشركات تقديم بيان يؤكد خلو المنتج من الهرمونات أو المعادن الثقيلة أو المضادات الحيوية أو المنشطات أو مشتقات الخنازير أو أي مواد أخرى لها تأثير ضار على الإنسان بيولوجيًا وسلوكيًا. إذا كان المنتج يحتوي على أي مواد مشتقة من الحيوانات ، فيجب على الشركات ذكر نوع الحيوان. إذا تم استخدام الكحول ، اذكر النسبة المئوية للكحول واذكر سبب استخدامه.
وظف أفضل مستشاري تسجيل المنتجات في دبي ، الإمارات العربية المتحدة
يجب أن تكون جميع المنتجات الصيدلانية التي يتم استيرادها وتصنيعها في دولة الإمارات العربية المتحدة مسجلة لدى وزارة الصحة قبل بيعها العام. إجراء تسجيل المنتج في الإمارات العربية المتحدة إلزامي لجميع شركات الأدوية لضمان حصول المستهلكين على منتجات آمنة للاستهلاك. تتأكد عملية تسجيل المنتج لدى وزارة الصحة من أن المستحضرات الصيدلانية لا تحتوي على أي مادة ضارة. يتطلب إجراء عملية تسجيل المنتج في الإمارات العربية المتحدة أن تخضع شركات الأدوية لسلسلة من المتطلبات القانونية.
ليس من الممكن عمليًا أن تحصل كل شركة على فهم كامل للشروط والمتطلبات. كما يصعب على المستوردين الالتفاف حول الدوائر الحكومية للحصول على الموافقة على منتجاتهم. هذا هو المكان الذي يصبح فيه مستشارو تسجيل المنتجات في دبي ، مثل Jitendra للملكية الفكرية (JIP) مناسبين للشركات. يتعامل JIP بشكل فعال مع جميع العمليات المتعلقة بتسجيل المنتج في الإمارات العربية المتحدة ، مباشرة من التطبيق إلى إصدار الشهادة.