كيف يتم تسجيل الأجهزة الطبية للاستيراد والبيع في الإمارات؟
تحتل دولة الإمارات العربية المتحدة المرتبة 14 بين الدول التي تمكنت من إدارة جائحة كوفيد -19 بكفاءة. كما احتلت دبي وأبوظبي المرتبة السادسة والتاسعة على التوالي في مؤشر السياحة العلاجية العالمي الذي أعده المركز الدولي لأبحاث الرعاية الصحية (IHRC). كما يشير هذان التصنيفان ، تبين أن استيراد الأجهزة الطبية للبيع في الإمارات العربية المتحدة مربح للغاية للمستثمرين. ومع ذلك ، يجب على المستوردين إجراء تسجيل للأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة قبل استيراد أي من هذه المنتجات إلى الدولة.
تنظم وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) وتراقب استيراد الأجهزة الطبية ، وبالتالي يجب تسجيل جميع هذه الأجهزة لدى الوزارة قبل البيع. يمكن للمستوردين والموزعين الجدد إلى حد ما في نظام الرعاية الصحية في الدولة الاستفادة من دعم وكلاء تسجيل المنتجات في دبي ، الإمارات العربية المتحدة ، لتسجيل منتجاتهم بسرعة. وفي الوقت نفسه ، توفر هذه المدونة للمستثمرين معلومات أساسية حول الخطوات التي يجب اتخاذها للامتثال بنجاح لمتطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة. دعنا نستكشف.
ما هي أنواع المنتجات المؤهلة للتسجيل في دولة الإمارات؟
يمكن أن يكون الجهاز الطبي أي منتج طبي يحتوي على عنصر ، أو أداة ، أو آلة ، أو جهاز ، أو غرسة ، أو كاشف في المختبر ، أو معاير ، أو نظام يُقصد استخدامه على البشر أو الحيوانات دون أي تأثير دوائي أو مناعي أو أيضي. تندرج الملحقات وبرامج التشغيل الخاصة بهذه المنتجات أيضًا ضمن تعريف الأجهزة الطبية التي سيتم تسجيلها لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع. يتم استخدام الأجهزة الطبية لأغراض تشمل ،
- تشخيص وعلاج أي مرض أو إصابة أو عجز
- الوقاية والمراقبة والإغاثة والعلاج من أي مرض أو إصابة أو إعاقة
- السيطرة على الحمل
- استقصاء أو استبدال أو تعديل عملية فسيولوجية أو تشريح
من هو المؤهل لتسجيل الأجهزة الطبية في وزارة الصحة؟
وفقًا لإرشادات وزارة الصحة ووقاية المجتمع ، يجب تقديم طلب تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة من قبل الشركة المصنعة أو الموزع أو الممثل المحلي للشركة. يمكن للموزع أو الممثل المحلي تسجيل المنتجات لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع من خلال الحصول على تفويض رسمي من الشركة المصنعة. يمكن أن يكون الممثل المحلي أي شركة تقدم خدمات تسجيل المنتجات في دبي ، الإمارات العربية المتحدة .
سيتولى مستشار تسجيل المنتج إجراءات التقديم نيابة عن الشركة المصنعة أو المستورد. يجب أن يكون الموزع المعتمد أو الممثل المحلي متاحًا للتواصل بين وزارة الصحة ووقاية المجتمع والشركة المصنعة للجهاز.
تصنيف الأجهزة الطبية للتسجيل
يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بناءً على درجة المخاطر المرتبطة بتطبيقها. يحتاج المتقدمون إلى فهم الفئات الأربع أثناء التقدم بطلب تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة:
- أجهزة منخفضة الخطورة من الفئة الأولى
- الدرجة الثانية ، مخاطر منخفضة ومتوسطة
- الدرجة الثالثة ، مخاطر عالية متوسطة
- الدرجة الرابعة ، مخاطرة عالية
المتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة
يتطلب تسجيل المنتج لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع في دولة الإمارات العربية المتحدة من الشركة المصنعة أو ممثليها تقديم قائمة بالمعلومات والمستندات. يجب تقديم المستندات التالية لاستكمال تسجيل منتج الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة بنجاح:
- تعبئة استمارة طلب تسجيل المنتج وتوقيعها وختمها من قبل الشركة
- صورة من شهادة تسجيل المصنع سارية المفعول
- شهادة بيع / تسجيل مجاني صادرة عن الجهات المختصة في بلد المنشأ مصدقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة
- نسخة من التفويض موقعة بين الشركة والموزع / الممثل
- شهادة مطابقة الجودة / ترخيص التسويق ، مثل EC، 510 (K)، PMA وفقًا لتصنيف المعدات ، أي الفئة الأولى والثانية والثالثة والرابعة
- متطلبات مراقبة ما بعد التسويق.
- نسخ من شهادات تسجيل المنتج في دول أخرى.
- معلومات المنتج ، بما في ذلك الوصف والتركيب والأنواع والأحجام والنماذج والملحقات والاستخدامات والآثار الجانبية والتناقضات والتحذيرات والاحتياطات وإرشادات الاستخدام وصور أغلفة العبوات والكتيبات وأدلة المستخدم.
- توفير المتطلبات والتحاليل المخبرية ، بالإضافة إلى تسعير بعض المعدات الطبية
- تقديم ثلاث عينات (حسب نوع الجهاز) وشهادة تحليل (حسب نوع الجهاز) وأغلفة وكتيبات خارجية وداخلية
- إقرار من الشركة بأن المعدات تتوافق مع المواصفات الواردة في دليل المعدات الطبية (إقرار المطابقة للمفوضية الأوروبية)
- بيانات السلامة والفعالية (للمنتجات المصنفة ضمن الفئة الثالثة والرابعة)
- المتطلبات الخاصة: شهادة المطابقة للأجهزة المصنعة من المنتجات الحيوانية
عملية تسجيل الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة
في محاولة لبدء عملية تسجيل المنتج لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع ، يتعين على المتقدمين إنشاء حساب في الخدمات الإلكترونية. يجب على غير المسجلين بالفعل في الخدمات الإلكترونية إنشاء اسم مستخدم وكلمة مرور للوصول إلى النظام. بعد إنشاء حساب لتسجيل المنتج ، يتعين على المتقدمين تقديم طلب تسجيل منتج عبر الإنترنت مع المستندات والرسوم الرسمية لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة. ستتم العملية التالية بعد تقديم الطلب ،
- مناقشة اللجان الفنية لتسجيل المنتجات ورفع توصياتها إلى اللجنة الوزارية
- يتم إرسال خطابات قرار اللجنة إلى الشركات المعنية
- يجب على المتقدمين في هذه المرحلة المتابعة مع قسم التحليل في قسم الأدوية
- استكمال وتقديم المتطلبات المقترحة إلكترونيًا
- ستعيد اللجنتان الفنية والوزارية مناقشة تسجيل الأجهزة الطبية التي تم تأجيلها مقدمًا عند استكمال الشركات للمتطلبات.
- إصدار شهادات تسجيل منتج للأجهزة الطبية المعتمدة للتسجيل. الشهادات سارية المفعول لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة
- إصدار الشهادات الصيدلانية (للمنتجات الصيدلانية المصنعة محلياً) صالحة لمدة سنة اعتباراً من تاريخ الإصدار
استشر مستشاري تسجيل المنتجات في الإمارات العربية المتحدة
شهد الطلب على المعدات الطبية والإكسسوارات ذات الصلة طفرة في أعقاب جائحة COVID-19 في الإمارات العربية المتحدة. تتطلب حالة الطوارئ الطبية غير المتوقعة في الوضع الحالي المزيد من واردات الأجهزة الطبية إلى الإمارات العربية المتحدة. ومع ذلك ، يجب على مستوردي أو مصنعي أو موزعي الأجهزة الطبية إجراء تسجيل المنتجات في دولة الإمارات العربية المتحدة قبل بيعها في السوق.
يتضمن المطلب الإلزامي لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة سلسلة من الخطوات المعقدة التي قد يكافح المستثمرون الأجانب للوفاء بها بفعالية. ومع ذلك ، فإن دعم مستشاري تسجيل المنتجات في الإمارات العربية المتحدة ، مثل Jitendra للملكية الفكرية (JIP ) ، يقلل من معاناة المصنعين والمستوردين. تعمل JIP كممثل محلي للشركات وتساعدها على تلبية جميع المتطلبات بأقل تكلفة. لدى JIP معرفة قانونية وخبرة صناعية كافية في مساعدة رجال الأعمال على تسجيل أجهزتهم الطبية مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع.