如何在阿联酋注册用于进出口的医疗器械？
阿联酋在有效管理 COVID-19 大流行的国家中排名第 14 位。此外，迪拜和阿布扎比在国际医疗研究中心 (IHRC) 编制的全球医疗旅游指数中分别排名第六和第九。正如这两个排名所表明的那样，在阿联酋销售的进口医疗器械对投资者来说是非常有利可图的。但是，进口商在将任何此类产品进口到阿联酋之前必须在阿联酋进行医疗器械注册。
卫生和预防部 (MOHAP)监管和控制医疗器械的进口，因此所有此类器械都应在销售前向卫生部注册。刚接触该国医疗保健生态系统的进口商和分销商可以利用阿联酋迪拜的产品注册代理的支持，快速注册他们的产品。同时，该博客为投资者提供了有关成功遵守阿联酋医疗器械注册要求所需采取的步骤的背景知识。让我们探索一下。
什么类型的产品有资格在阿联酋注册？
医疗器械可以是任何包含元件、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器或系统的医疗产品，旨在应用于人类或动物而没有任何药理学、免疫学或代谢作用。此类产品的配件和操作软件也属于要在 MOHAP 注册的医疗器械的定义。医疗器械的用途包括，
- 任何疾病、伤害或残疾的诊断和治疗
- 预防、缓解监测和治愈任何疾病、伤害或残疾
- 受孕控制
- 生理过程或解剖结构的调查、替换或修改
谁有资格在卫生部注册医疗器械？
根据 MOHAP 指南，医疗器械在阿联酋的注册申请应由制造商、经销商或公司的当地代表提出。经销商或当地代表可以通过获得制造商的正式授权向 MOHAP 注册产品。当地代表可以是在阿联酋迪拜提供产品注册服务的任何公司。
产品注册顾问将代表制造商或进口商办理申请手续。授权经销商或当地代表必须可以在 MOHAP 和设备制造商之间进行沟通。
注册医疗器械分类
医疗器械根据与其应用相关的风险程度分为四类。申请人在阿联酋申请医疗器械注册时需要了解四类：
- I类，低风险设备
- II 类，中低风险
- Ⅲ类，高中度风险
- IV级，高风险
在阿联酋注册医疗器械的关键要求
在阿联酋 MOHAP 的产品注册要求制造公司或其代表提交信息和文件清单。在阿联酋成功完成医疗器械产品注册需要提交以下文件：
- 产品注册申请表需由公司填写、签字并盖章
- 工厂有效注册证复印件
- 由阿联酋大使馆认证的原产国主管部门签发的自由销售/注册证书
- 公司与经销商/代表签署的授权副本
- 质量合格证书/营销授权证书，例如 EC、510 (K)、PMA，根据设备的分类，即 I、II、III、IV 类
- 上市后监测要求。
- 其他国家的产品注册证复印件。
- 产品信息，包括描述、配方、类型、尺寸、型号、配件、用途、副作用、矛盾、警告、注意事项、使用指南、包装封面照片、手册和用户手册。
- 提供实验室要求和分析，以及某些医疗设备的定价
- 提供三个样品（根据设备类型）、分析证书（根据设备类型）、内外封面和手册
- 公司确认设备符合《医疗设备手册》（EC 符合性声明）的规格
- 安全性和有效性数据（针对 III、IV 类产品）
- 特殊要求：动物产品制造设备的合格证书
阿联酋医疗器械注册流程
为了开始向 MOHAP 进行产品注册过程，申请人必须在电子服务中创建一个帐户。尚未注册电子服务的人员必须创建用户名和密码才能访问系统。创建产品注册帐户后，申请人需要提出在线产品注册请求以及阿联酋医疗器械注册的文件和官方费用。提出请求后会发生以下过程，
- 技术委员会讨论产品注册和向部长委员会提交建议
- 包含委员会决定的信件将发送给有关公司
- 此阶段的申请人必须跟进药品部门的分析部分
- 以电子方式完成并提交建议的要求
- 待企业完成要求后，技术部委将重新讨论提前延期的医疗器械注册事宜。
- 对已获准注册的医疗器械颁发产品注册证。证书有效期为五年，自委员会批准之日起生效
- 签发有效期为一年的药剂证书（本地制造的药剂制品），自签发之日起生效
咨询阿联酋的产品注册顾问
在阿联酋发生 COVID-19 大流行之后，对医疗设备和相关配件的需求激增。当前形势下不可预见的医疗紧急情况需要更多的医疗器械进口到阿联酋。但是，医疗器械的进口商、制造商或分销商必须在阿联酋进行产品注册，然后才能在市场上销售。
阿联酋医疗器械注册的强制性要求涉及一系列复杂的步骤，外国投资者可能难以有效满足。然而，阿联酋产品注册顾问的支持，如Jitendra 知识产权 (JIP )，最大限度地减少了制造商和进口商的斗争。JIP 作为公司的当地代表，帮助他们以最低成本满足所有要求。JIP 在帮助商人向 MOHAP 注册其医疗器械方面拥有足够的法律知识和行业经验。